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华体会登录:QbD理念在规划和优化处方工艺上的效果

发布时间:2021-08-17    来源:华体会手机 作者:华体会在线登录入口

  人用药品注册技术标准世界协调会(ICH)在2009年发布的ICH Q8(R2)中提出了(质量源于规划理念),其主要方针是共同的药物产品质量或功能和随后的本钱下降。将QbD理念运用在在处方规划及工艺优化中,可为工业化出产供给参阅。

  在传统的产品规划出产理念下,产品质量极度依靠产品的检测把控,而QbD着重产品质量来源于其出产前规划,而非对已有产品的检测。QbD理念在工艺优化和工艺验证中具有重要的运用价值,实验规划(DOE)和多元统计数据剖析是其不可或缺的根底。运用DOE可以评价每个配方因子对每个呼应值的影响(或许还有各因子之间的交互效果),并根据统计剖析确认要害因子。一旦确认了要害因素,使用DOE对一切要害因素的水平进行优化,就可以确认最优配方。

  可达灵片是由延胡索等为主要成分制成的中药制剂,为了满意可达灵片出产的提取要求,有研讨者运用QbD理念来进步延胡索醇提工艺的质量操控水平。研讨者以溶剂倍数、提取时刻、浸泡时刻为要害工艺参数;以延胡索提取液中干膏率、脱氢延胡索碱含量、脱氢延胡索碱搬运率为要害质量特点;检查呼应面法树立要害工艺参数和要害质量特点间的数学模型,树立多个目标堆叠的规划空间,选取较优操作空间,最终进行工艺验证[1]。该研讨发现QbD理念有助于延胡索醇提工艺的进步,取得牢靠且合适可达灵片出产的提取操作空间。

  QbD是一种内中的开发办法,着重对产品和出产进程的了解以及根据完善的科学和质量危险办理的进程操控。美迪西供给制剂工艺外包服务,其工艺研制部门致力于开发安稳低本钱且合适大规模出产的工艺,在对工艺优化,开发新式、安全和环境友好的工艺道路有着丰厚的经历,其特有的“定制化”工艺研制形式可以让客户尽早得到API以便打开临床研讨。

  为了延伸有用血药浓度的持续时刻,减轻药物突释带来的不良反应,进步患者服药依从性,可将传统药物规划成传统缓控释制剂。研讨发现,将QbD理念用于缓控释制剂处方工艺的规划和优化具有科学性和有用性。有研讨者根据“质量源于规划”(QbD)理念规划并优化茶碱亲水凝胶骨架缓释片的处方工艺[2]。发现根据QbD理念树立的茶碱缓释片处方工艺可以契合制剂规划要求,并且在PAR (可接受规模)规模内调整要害工艺参数(CPPs)所制备的产品可以契合要害质量特点(CQAs)的要求,标明QbD理念用于缓控释制剂处方工艺的规划和优化具有科学性和有用性。

  QbD理念是一种内中化、结构化、根据科学和危险的药品研制办法,是一种对产品、工艺和剖析办法进行科学有用办理的重要东西,可用于辅导药品和工艺的研制和操控方面、拷贝药制剂工艺、辅导剖析办法的树立等。

  [1] 根据质量源于规划(QbD)理念的延胡索醇提工艺质量操控研讨[J].